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IQWiG und Industrie - Rechtliche Fragen zum Institut für Qualität und Wirtschaftlichkeit im Gesundheitswesen

E-BookPDF1 - PDF WatermarkE-Book
162 Seiten
Deutsch
Springer Berlin Heidelbergerschienen am03.04.20082008
Das Institut für Qualität und Wirtschaftlichkeit im Gesundheitswesen (IQWiG) ist eine innovative Konstruktion, die zahlreiche Rechtsfragen aufwirft. Dieses Buch untersucht Aufgaben, Struktur und Rechtsnatur des IQWiG, die rechtlichen Anforderungen an das Bewertungsverfahren und gibt Aufschluss über die Möglichkeiten des Rechtsschutzes der betroffenen Patientenkreise und pharmazeutischen Unternehmen. Die rechtlich fundierten Darstellungen enthalten auch zahlreiche Ratschläge für das praktische Vorgehen in einem Bewertungsverfahren.mehr
Verfügbare Formate
BuchKartoniert, Paperback
EUR54,99
E-BookPDF1 - PDF WatermarkE-Book
EUR53,94

Produkt

KlappentextDas Institut für Qualität und Wirtschaftlichkeit im Gesundheitswesen (IQWiG) ist eine innovative Konstruktion, die zahlreiche Rechtsfragen aufwirft. Dieses Buch untersucht Aufgaben, Struktur und Rechtsnatur des IQWiG, die rechtlichen Anforderungen an das Bewertungsverfahren und gibt Aufschluss über die Möglichkeiten des Rechtsschutzes der betroffenen Patientenkreise und pharmazeutischen Unternehmen. Die rechtlich fundierten Darstellungen enthalten auch zahlreiche Ratschläge für das praktische Vorgehen in einem Bewertungsverfahren.
Details
Weitere ISBN/GTIN9783540792796
ProduktartE-Book
EinbandartE-Book
FormatPDF
Format Hinweis1 - PDF Watermark
FormatE107
Erscheinungsjahr2008
Erscheinungsdatum03.04.2008
Auflage2008
ReiheMedR Schriftenreihe Medizinrecht
Seiten162 Seiten
SpracheDeutsch
IllustrationenXII, 162 S.
Artikel-Nr.1427275
Rubriken
Genre9200

Inhalt/Kritik

Inhaltsverzeichnis
1;Vorwort;5
2;Inhaltsverzeichnis;7
3;A. Grundlagen: Überblick über Aufgaben, Struktur und Rechtsnatur des IQWiG;12
3.1;I. Errichtung und Rechtsform des IQWiG;12
3.2;II. Gesetzlicher Auftrag und Aufgaben des IQWiG;13
3.3;III. Rechtsgrundlagen des IQWiG;15
3.4;IV. Struktur des IQWiG;17
3.4.1;1. Der Stiftungsrat;17
3.4.2;2. Der Vorstand;18
3.4.3;3. Die Institutsleitung;18
3.4.4;4. Das Steuergremium;19
3.4.5;5. Die Projektgruppen;19
3.4.6;6. Das Kuratorium;19
3.4.7;7. Der wissenschaftliche Beirat;20
3.5;V. Das Verfahren zur Bewertung von Arzneimitteln;21
3.5.1;1. Auftragsvergabe;23
3.5.2;2. Bildung einer Projektgruppe;23
3.5.3;3. Konkretisierung der Fragestellung und Definition der Zielkriterien;23
3.5.4;4. Berichtsplan;24
3.5.5;5. Informationsbeschaffung;25
3.5.6;6. Ergebnisberichte (aufgehoben);26
3.5.7;7. Internes Review Projektgruppe (aufgehoben);26
3.5.8;8. Vorbericht;26
3.5.9;9. Internes Review Projektgruppe/Zwischenbericht/Internes Review Steuergremium ( aufgehoben);27
3.5.10;10. Abschlussbericht;28
3.5.11;11. Rapid-Report-Verfahren;28
3.6;VI. Die Richtlinien des Gemeinsamen Bundesausschusses;30
3.7;VII. Der Rechtscharakter des Bewertungsverfahrens;30
3.7.1;1. Hoheitliche Tätigkeit des IQWiG als Verwaltungshelfer des Gemeinsamen Bundesausschusses;31
3.7.2;2. Fehlende Außenrechtswirkung der Empfehlungen des IQWiG;34
4;B. Rechtliche Anforderungen an das Bewertungsverfahren;36
4.1;I. Formelle Rechtmäßigkeit;36
4.1.1;1. Beauftragung;37
4.1.2;2. Verfahrensrechte der Arzneimittelhersteller;42
4.1.3;3. Die Stellungnahme der Arzneimittelhersteller;64
4.1.4;4. Die Externen Sachverständigen des IQWiG;88
4.1.5;5. Personelle Verflechtungen;94
4.1.6;6. Verfahrensrechte in der Anhörung, hier: Tonbandmitschnitte;99
4.1.7;7. Unterlagenschutz und Veröffentlichung von Dokumenten;101
4.1.8;8. Verfahrensfehlerfolgerecht;107
4.2;II. Inhaltliche Anforderungen an das Bewertungsverfahren;113
4.2.1;1. Bewertbare Arzneimittel (§ 35 b Abs. 1 S.2 SGB V);114
4.2.2;2. Methodisch zweifelhafte Vorgaben des Methodenpapiers/ Verstöße gegen allgemeine wissenschaftliche Grundsätze;116
4.2.3;3. Anwendbarkeit des allgemeinen Wettbewerbsrechts;120
5;C. Rechtsschutz;124
5.1;I. Rechtsschutz gegen die Bewertungen des IQWiG;124
5.1.1;1. Rechtmittelausschluss gem. § 35b Abs. 4 SGB V - Verfassungsmäßigkeit;124
5.1.2;2. Klagen gegen das IQWiG bei finalen Grundrechtsbeeinträchtigungen;127
5.1.3;3. Formlose Rechtsbehelfe;128
5.1.4;4. Klagen gegen die Arzneimittel-Richtlinie des Gemeinsamen Bundesausschusses;130
5.2;II. Rechtsschutz bei wettbewerbsrechtlich relevanten Meinungsäußerungen von Mitarbeitern des IQWiG in der Öffentlichkeit;133
5.3;III. Rechtsschutz gegen die Instrumentalisierung von Veröffentlichungen des IQWiG durch Dritte;134
5.3.1;1. Instrumentalisierung durch Krankenkassen und Kassenärztliche Vereinigungen;135
5.3.2;2. Instrumentalisierung durch Wettbewerber;137
6;D. Exkurs: Umsetzung der IQWiGBewertung durch den Gemeinsamen Bundesausschuss;140
6.1;I. Rechtmäßigkeit der Ermächtigungsgrundlage des § 92 Abs. 1 S. 1 i. V. m. S. 2 Nr. 6 SGB V;140
6.2;II. Verfahrensrechtliche Anforderungen an den Beschluss des Gemeinsamen Bundesausschusses;143
6.2.1;1. Vorgaben des SGB V;143
6.2.2;2. Anwendbarkeit der Europäischen Transparenzrichtlinie;144
6.3;III. Inhaltliche Rechtmäßigkeit des Beschlusses des Gemeinsamen Bundesausschusses;150
6.3.1;1. Der allgemein anerkannte Stand der medizinischen Erkenntnisse als inhaltlicher Maßstab der Entscheidung;151
6.3.2;2. Zurechnung der Bewertung des IQWiG, Prüfungspflichten des Gemeinsamen Bundesausschusses;156
6.3.3;3. Entscheidungskriterien: diagnostischer oder therapeutischer Nutzen, medizinische Notwendigkeit, Wirtschaftlichkeit;158
6.3.4;4. Darlegungs- und Beweislast;162
6.3.5;5. Verfassungsmäßigkeit des konkreten Leistungsausschlusses bzw. der Leistungseinschränkung;162
6.3.6;6. Praktische Folgen einer Einschränkung bzw. des Ausschlusses der Verordnungsfähigkeit eines Arzneimittels bzw. Wirkstoffs;164
6.3.7;7. Rechtsschutz;165
6.3.8;8. Klagen der Versicherten und der Vertragsärzte;165
6.3.9;9. Klagen der betroffenen Pharmaunternehmen;166
7;Anhang;170
7.1;Auszug SGB V;170mehr

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