Produkt
Klappentext2017 wurden die EU-Medizinprodukteverordnung (MDR) und die EU-Verordnung über In-vitro-Diagnostika (IVDR) verabschiedet, nun endete die Übergangszeit und die beiden Verordnungen sind verpflichtend anzuwenden. Dies berührt insbesondere auch die Anwendung der DIN EN ISO 14971, deren jüngste Ausgabe von 2022 datiert und die in diesem Leitfaden vorhanden ist.
'Professionelles Risikomanagement von Medizinprodukten' bietet den Anwendenden direkten und aktuellen Normenbezug für die Praxis von Risikomanagementprozessen. Das Buch behandelt dabei auch die Guidance Dokumente ISO/TR 24971 sowie die ISO/TR 20416 zur Post-Market-Surveillance.
Der Leitfaden stellt eine praxisbezogene Arbeitshilfe zum korrekten Umgang mit den Anforderungen auf Normen und Verordnungen dar. Er enthält:
DIN EN ISO 14971, ISO/TR 24971, ISO/TR 20416 im Original abgedruckt
Ausführliche Erläuterungen zu den Änderungen der DIN EN ISO 14971 von 2022
Hinweise zu den aktuell geltenden Anforderungen aus MDR und IVDR
Musterformulare
Das Buch richtet sich an:
Herstellende von Medizinprodukten, Benannte Stellen, Behörden, Unternehmensverbände der Medizintechnik, Geschäftsführende, Risikomanager*innen, Qualitätssicherungsbeauftragte, Regulatory Affairs Mitarbeitende und Auditor*innen
'Professionelles Risikomanagement von Medizinprodukten' bietet den Anwendenden direkten und aktuellen Normenbezug für die Praxis von Risikomanagementprozessen. Das Buch behandelt dabei auch die Guidance Dokumente ISO/TR 24971 sowie die ISO/TR 20416 zur Post-Market-Surveillance.
Der Leitfaden stellt eine praxisbezogene Arbeitshilfe zum korrekten Umgang mit den Anforderungen auf Normen und Verordnungen dar. Er enthält:
DIN EN ISO 14971, ISO/TR 24971, ISO/TR 20416 im Original abgedruckt
Ausführliche Erläuterungen zu den Änderungen der DIN EN ISO 14971 von 2022
Hinweise zu den aktuell geltenden Anforderungen aus MDR und IVDR
Musterformulare
Das Buch richtet sich an:
Herstellende von Medizinprodukten, Benannte Stellen, Behörden, Unternehmensverbände der Medizintechnik, Geschäftsführende, Risikomanager*innen, Qualitätssicherungsbeauftragte, Regulatory Affairs Mitarbeitende und Auditor*innen
Details
Weitere ISBN/GTIN9783410315285
ProduktartE-Book
EinbandartE-Book
FormatPDF
Verlag
Erscheinungsjahr2023
Erscheinungsdatum01.07.2023
Seiten512 Seiten
SpracheDeutsch
Dateigrösse10072
Artikel-Nr.11717820
Rubriken
Genre9200