FDA Requirements for cGMP Compliance

von

Becker, GerhardFetsch, JörgJahnke, MichaelJantsch, ManfredMocha, DenisePommeranz, SvenRausch, AndréRenger, Bernd

BuchKartoniert, Paperback

144 Seiten

Englisch

ECV Editio Cantor Verlag GmbHerschienen am30.05.20071., Aufl.

Der US-Pharmamarkt ist der größte der Welt. Arzneimittelhersteller, die ihre Produkte in den USA vertreiben wollen, benötigen dafür eine Zulassung von der US Food and Drug Administration (FDA). Um diese Hürde schnell und sicher nehmen zu können, ist es von essentieller Bedeutung für Pharmaunternehmen, die aktuellen Trends im FDA-Regelwerk laufend zu verfolgen. Die aktuelle Ausgabe FDA-Requirements for cGMP Compliance beschreibt u. a. praxisnah, wie sich FDA-Inspektionen erfolgreich gestalten lassen und analysiert die häufigsten GMP-Mängel aus den Warning Letters der FDA. Vorgestellt wird zudem das Risk Based Approach-Konzept der FDA und die sich daraus ergebenden Konsequenzen für den Bereich der Risikoanalyse. Weitere Beiträge behandeln Schwerpunkt-Themen zu FDA-Anforderungen an die Analytik und Qualitätskontrolle. Insbesondere die FDA-Konformität der Validierung analytischer Methoden, zur Probenahme, im Umgang mit Ergebnissen außerhalb der Spezifikation (OOS-Resultaten) sowie im Umgang mit Referenzstandards werden beschrieben.Namhafte Autoren decken alle wesentlichen Aspekte der cGMP Compliance aus Sicht der FDA tief greifend und zugleich praxisnah ab.Ein aktuelles Verzeichnis von Herstellern und Dienstleistern ergänzt den Band.mehr

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KlappentextDer US-Pharmamarkt ist der größte der Welt. Arzneimittelhersteller, die ihre Produkte in den USA vertreiben wollen, benötigen dafür eine Zulassung von der US Food and Drug Administration (FDA). Um diese Hürde schnell und sicher nehmen zu können, ist es von essentieller Bedeutung für Pharmaunternehmen, die aktuellen Trends im FDA-Regelwerk laufend zu verfolgen. Die aktuelle Ausgabe FDA-Requirements for cGMP Compliance beschreibt u. a. praxisnah, wie sich FDA-Inspektionen erfolgreich gestalten lassen und analysiert die häufigsten GMP-Mängel aus den Warning Letters der FDA. Vorgestellt wird zudem das Risk Based Approach-Konzept der FDA und die sich daraus ergebenden Konsequenzen für den Bereich der Risikoanalyse. Weitere Beiträge behandeln Schwerpunkt-Themen zu FDA-Anforderungen an die Analytik und Qualitätskontrolle. Insbesondere die FDA-Konformität der Validierung analytischer Methoden, zur Probenahme, im Umgang mit Ergebnissen außerhalb der Spezifikation (OOS-Resultaten) sowie im Umgang mit Referenzstandards werden beschrieben.Namhafte Autoren decken alle wesentlichen Aspekte der cGMP Compliance aus Sicht der FDA tief greifend und zugleich praxisnah ab.Ein aktuelles Verzeichnis von Herstellern und Dienstleistern ergänzt den Band.

Details

ISBN/GTIN978-3-87193-363-9

ProduktartBuch

EinbandartKartoniert, Paperback

Verlag

ECV Editio Cantor Verlag GmbH

ErscheinungslandDeutschland

Erscheinungsjahr2007

Erscheinungsdatum30.05.2007

Auflage1., Aufl.

ReiheGMP Report

Seiten144 Seiten