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Der Patentschutz von Arznei- und Pflanzenschutzmitteln im Freihandelsrecht

E-BookEPUBePub WasserzeichenE-Book
Deutsch
Fachmedien Recht und Wirtschafterschienen am31.05.20241. Auflage 2024
Arzneimittel und Pflanzenschutzmittel unterliegen besonderen Bestimmungen im Hinblick auf den geistigen Eigentumsschutz, die derzeit aufgrund der voranschreitenden Internationalisierung über die nationale Eben hinaus transportiert werden.  Das Werk analysiert Entwicklung und Bestand der Interferenzen zwischen europäischen, multilateralen und amerikanischen Schutzbestimmungen für beide Branchen im Bereich des Patentrechts (Schutzzeitverlängerungen) und damit verbundener Schutzmechanismen, insbesondere im Produktzulassungsverfahren. Es zeigt die ursprünglichen nationalen Regelungen und dahinterliegenden Motive innerhalb dieser Schutzbestimmungen auf und spannt einen Bogen zur multilateralen Ebene, wo sie schließlich im Rahmen der Welthandelsorganisation (WTO) im TRIPs-Abkommen zumindest partiell Einzug gefunden haben. Neben der multilateralen Ebene spielen mittlerweile die darauf aufbauenden bi- und polylateralen Regelungen in Freihandelsabkommen eine herausragende praktische Rolle, da sie teils stark divergierende Vorgaben beinhalten - und damit unterschiedliche Auswirkungen auf die jeweiligen Rechtsordnungen entfalten. Als treibende Kräfte sind hier primär EU und USA zu identifizieren.  Das Werk geht daher schwerpunktartig im Detail auf die Entwicklung, Logik und Praxis dieser Freihandelsabkommen ein und zeigt bestehende Gemeinsamkeiten, aber auch Unterschiede auf, und wagt einen Ausblick auf künftig zu erwartende Entwicklungen.

Lars Grupe (MLE.) hat an den Universitäten Göttingen und Oslo Rechtswissenschaften mit Interessenschwerpunkt im Geistigen Eigentum studiert. Er ist praktizierender Rechtsanwalt und regelmäßiger Verfasser von Fachbeiträgen im 'grünen Bereich'.mehr
Verfügbare Formate
BuchKartoniert, Paperback
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Produkt

KlappentextArzneimittel und Pflanzenschutzmittel unterliegen besonderen Bestimmungen im Hinblick auf den geistigen Eigentumsschutz, die derzeit aufgrund der voranschreitenden Internationalisierung über die nationale Eben hinaus transportiert werden.  Das Werk analysiert Entwicklung und Bestand der Interferenzen zwischen europäischen, multilateralen und amerikanischen Schutzbestimmungen für beide Branchen im Bereich des Patentrechts (Schutzzeitverlängerungen) und damit verbundener Schutzmechanismen, insbesondere im Produktzulassungsverfahren. Es zeigt die ursprünglichen nationalen Regelungen und dahinterliegenden Motive innerhalb dieser Schutzbestimmungen auf und spannt einen Bogen zur multilateralen Ebene, wo sie schließlich im Rahmen der Welthandelsorganisation (WTO) im TRIPs-Abkommen zumindest partiell Einzug gefunden haben. Neben der multilateralen Ebene spielen mittlerweile die darauf aufbauenden bi- und polylateralen Regelungen in Freihandelsabkommen eine herausragende praktische Rolle, da sie teils stark divergierende Vorgaben beinhalten - und damit unterschiedliche Auswirkungen auf die jeweiligen Rechtsordnungen entfalten. Als treibende Kräfte sind hier primär EU und USA zu identifizieren.  Das Werk geht daher schwerpunktartig im Detail auf die Entwicklung, Logik und Praxis dieser Freihandelsabkommen ein und zeigt bestehende Gemeinsamkeiten, aber auch Unterschiede auf, und wagt einen Ausblick auf künftig zu erwartende Entwicklungen.

Lars Grupe (MLE.) hat an den Universitäten Göttingen und Oslo Rechtswissenschaften mit Interessenschwerpunkt im Geistigen Eigentum studiert. Er ist praktizierender Rechtsanwalt und regelmäßiger Verfasser von Fachbeiträgen im 'grünen Bereich'.

Inhalt/Kritik

Leseprobe

Einleitung

Die internationale Harmonisierung des geistigen Eigentums unter Loslösung vom Territorialitätsprinzip war in den vergangenen Jahrzehnten Gegenstand zahlreicher Bemühungen in internationalen Institutionen und Foren. Den substanziellsten Beitrag bildet hierbei das Übereinkommen über handelsbezogene Aspekte der Rechte des geistigen Eigentums (Trade Related Aspects of Intellectual Property Rights, sog. TRIPs-Abkommen) im Rahmen der Welthandelsorganisation (WTO), welches als Annex 1C zum Marakesh-Agreement1 den für jeden Mitgliedstaat der WTO verbindlichen immaterialgüterrechtlichen Rahmen bildet. Zeitgleich dazu entwickelte sich eine parallele Praxis von bi- bzw. polylateralen Freihandelsverträgen, welche aktuell das internationale Wirtschaftsrecht beherrscht. Sowohl das europäische2 als auch das amerikanische Freihandelsrecht integriert speziell das Patentrecht betreffende Bestimmungen als Teil ihrer facettenreichen Handelsagenden. Hierbei fällt auf, dass sich diese auf zwei ganz konkrete Wirtschaftsbranchen bzw. -sektoren fokussieren: Zum einen Arzneimittel und zum anderen Pflanzenschutzmittel. Für beide Wirtschaftssektoren sehen die Freihandelsabkommen (FTAs) diverse Schutzstandards vor, deren Konzeption das welthandelsrechtliche Schutzniveau im Rahmen des TRIPs-Abkommens übertreffen (sog. TRIPs-Plus Standards).

Die Interferenzen von Patentrechten innerhalb von Freihandelsverträgen und dem TRIPs-Abkommen sind verschiedentlich und unter individuellen Aspekten in der weltweit vorhandenen Rechtsliteratur reflektiert worden.3 In diesem Rahmen ist indes nicht nur die evolutive Betrachtung von Patentstandards in Freihandelsabkommen als rechtsmethodischer Ansatz mit seinem ideengeschichtlichem Fundament, sondern auch der Vergleich von europäischen und amerikanischen Patent-Klauseln als solchen bislang kaum4 und nur inkohärent in der wissenschaftlichen Bearbeitung berücksichtigt worden. Über jene Betrachtungen hinaus hat sich seitdem der Kanon der Freihandelsverträge in den vergangenen Jahren in signifikanten Aspekten verändert bzw. erweitert. Die Diskussionen haben sich daneben thematisch bislang fast ausschließlich im arzneimittelrechtlichen Bereich erschöpft, wohingegen Pflanzenschutzmittel trotz ihrer immensen Bedeutung fast gar nicht juristisch wahrgenommen worden sind. Wenngleich der Grund hierfür in der weltweit diskutierten Frage nach dem notwendigen Maß des Schutzes der öffentlichen Gesundheit bekannten Diskurses (sog. Public Health-Diskussion) traditionell - und aufgrund der COVID-19-Pandemie wieder hochaktuell5 - im arzneimittelrechtlichen Kontext liegt, wird allerseits nicht berücksichtigt, dass auch Pflanzenschutzmittel vergleichbaren Schutzbestimmungen unterworfen sind und ähnlich weitreichende Problemstellungen provozieren. Die Interessenlagen sind in beiden Branchen vergleichbar. So kollidieren die Interessen von Unternehmen, die forschen, innovativ agieren und neue Produkte entwickeln mit den Interessen derjenigen, die entsprechende Produkte (nur) gesetzeskonform nachahmen: Innovativen Unternehmen als Originalherstellern liegt daran, ihre Forschungs- und Entwicklungskosten über den zeitweiligen Immaterialgüterrechtsschutz zu amortisieren und so einen Anreiz zur Forschung zu haben, während Hersteller von Nachahmerpräparaten (Generikahersteller) derartige Kosten kaum tragen müssen. Nach Ablauf der immaterialgüterrechtlichen Schutzfristen werden die jeweiligen Produkte den Gesetzen der freien Marktwirtschaft unterworfen. Nachahmer vermögen sodann mangels Forschungsaufwandes ihre Produkte in der Regel günstiger anzubieten. Die Reichweite der jeweiligen immaterialgüterrechtlichen Schutzstandards entfaltet konkreten Einfluss auf den Zeitpunkt, zu dem nachgeahmte Produkte auf den Markt gebracht werden können. Damit einher geht die Frage nach erschwinglicher und flächendeckender Versorgung mit den entsprechenden Produkten. Somit stehen Innovationsschutz und der Schutz der öffentlichen Gesundheit bzw. Nahrungsversorgung durch Zugang zu solchen Produkten in einem natürlichen Spannungsverhältnis zueinander. In Abgrenzung zum bisherigen Stand der Wissenschaft nimmt diese Arbeit daher nicht zuletzt auch TRIPs-Plus Schutzklauseln für Pflanzenschutzmittel in den Blick, sondern vergleicht diese auch zwischen der europäischen und amerikanischen Praxis unter dem Aspekt ihrer Genese, Reichweite und Auswirkungen.

Da die Freihandelspraxis massive Implikationen auf alle Mitglieder des Systems der Welthandelsorganisation hat, kann sie nicht losgelöst davon betrachtet werden. Das WTO-System, das dem Abbau von Handelsschranken dient, betrachtet Freihandelsverträge grundsätzlich als handelsbarrierefördernd, da sie handelsbezogene Sondervereinbarungen nur zwischen einzelnen Nationen untereinander beinhalten.6 Sie sind daher nur WTO-konform, wenn sie bilanziell handelsfördernde Effekte aufweisen. Hierbei ist zu beachten, dass diese Handelsvereinbarungen unter Art. XXIX:5(b) GATT7 vom Anwendungsbereich der Meistbegünstigungsklausel (sog. Ausländerparität) des Art. I:1 GATT ausgeschlossen sind. Die Begünstigungen dieser Freihandelszonen werden also nur den Mitgliedern dieser Zonen, nicht aber Drittstaaten und ihren Angehörigen gewährt. Nichtsdestotrotz gilt für geistiges Eigentum im Speziellen der Rückgriff auf das TRIPs-Abkommen, dessen Art. 4 ebenfalls eine Meistbegünstigungsklausel beinhaltet und - im Gegensatz zu Art. XXIV GATT (und auch Art. 5 GATS8) - keine Ausnahmen für Freihandelszonen vorsieht. Nach weitläufig vertretener Meinung dürfen deshalb Vereinbarungen zum geistigen Eigentum, die jedenfalls zwischen WTO-Mitgliedern im Rahmen von Freihandelsabkommen getroffen werden, gemäß Art. 4 TRIPs einem anderen WTO-Mitglied nicht versagt werden.9 Somit unterliegen freihandelsrechtlich verankerte Standards einer quasiautomatischen Verbreitung, soweit sich Drittstaaten ebenfalls auf jene FTA-basierte Behandlung berufen können.

Die vorliegende Arbeit widmet sich der Entwicklung dieser Schutzstandards in beiden Sektoren unter Beachtung ihrer nationalen und welthandelsrechtlichen Fundamente im freihandelsrechtlichen Kontext. In diesem Rahmen wird insbesondere auf die jeweils zugrundeliegende Motivation der Akteure eingegangen und Interdependenzen aufgedeckt. Diese Arbeit analysiert außerdem den zurzeit geltenden Status quo entsprechender Schutzklauseln in Freihandelsabkommen und eruiert ihre Genese, Reichweite und rechtlichen Auswirkungen, wobei insbesondere die aktuellsten Freihandelsabkommen der EU10 mit Japan ( JEFTA ), den Mercosur11-Staaten12 sowie Neuseeland einbezogen werden. Ferner wird das seit 01.05.2021 in Kraft getretene Großbritannien-FTA13 berücksichtigt, das infolge des Austritts Großbritanniens aus der EU, dem sog. Brexit, entstanden ist. Außerdem fließt das neuste FTA der USA mit Kanada und Mexiko (USMCA, sog. NAFTA 2) ebenfalls in die Bearbeitung ein, welches am 01.07.2020 in Kraft getreten ist. Zudem wird das in seiner ersten Phase am 14.02.2020 in Kraft getretene Wirtschafts- und Handelsabkommen 14 zwischen den USA und China (sog. CHIUS) mit seinen patentrechtlichen Inhalten einbezogen werden. Diese Abkommen sind der Rechtswissenschaft diesbezüglich bislang im Grunde gänzlich unerschlossen geblieben. Gleichwohl bergen sie - dies sei vorweggenommen - signifikante Neuerungen und eröffnen dadurch vertiefte Diskussionsdimensionen. Schließlich werden die jeweiligen Schutzmechanismen und -niveaus der EU mit denen der USA hinsichtlich Arznei- sowie Pflanzenschutzmitteln unter Vergleich zu stellen sein und anhand dessen ein Ausblick auf künftige naheliegende FTA-Entwicklungen gegeben werden.
1 Vgl. dort Art. 2.
2 Gemeint ist die Europäische Union bzw. ihre Mitgliedstaaten.
3 Abbott, Trade Costs and Shadow Benefits: EU Economic Partnership Agreements as Models for Progressive Development of International IP Law, in: Drexl/Grosse Ruse-Khan/Nadde-Phlix, EU Bilateral Trade Agreements and Intellectual Property: For Better or Worse?, S. 159; Abbott, The Evolution of Public Health Provisions in Preferential Trade and Investment Agreements of the United States, in: Roffe/Seuba, Current Alliances in International Intellectual Property Lawmaking: The Emergence and Impact of Mega-Regionals, S. 45; Acquah, International Review of Intellectual Property and Competition Law 2014, 256; Cartagena/Attaran, Health Law Journal 2009, 269; Chu, The Evolution of US and EU Approaches to Intellectual Property Provisions Related to Public Health in Free Trade Agreements: Are They Responding to Public Health Concerns?; El Said, Public health related TRIPS-plus provisions in bilateral trade agreements; Fink, Intellectual Property Rights, in: Chauffour/Maur, Preferential Trade Agreement Policies for Development, S. 387; Fink/Reichenmiller, Tightening TRIPS: Intellectual Property Provisions of U. S. Free Trade Agreements, in: Newfarmer, Trade, Doha, and Development, S. 289; Gleeson/Lopert, Journal of Law, Medicine and Ethics 2013, 199; Grosse Ruse-Khan, IP and Trade in a Post-TRIPS Environment, in: Ullrich/Hilty/Lamping/et al., TRIPS plus 20, S. 163; Heath, Kamperman Sanders (Hrsg.), Intellectual Property and Free Trade Agreements; Ho, Access to Medicine in the Global Economy: International Agreements on Patents and Related Rights; Keim, TRIPS-plus Patentschutzklauseln in bilateralen Freihandelsabkommen der EU; Krikorian/Szymkowiak, The Journal of World Intellectual Property 2007, 388; Mercurio, TRIPS-Plus Provisions in FTAs: Recent Trends, in: Bartels/Ortino, Regional Trade...mehr